慧创新视界-招商中心

9月27日，上海市生物医药科技发展中心和嘉定区江桥镇人民政府联合主办的“2023 上海（北虹桥）医疗器械创新发展论坛暨上海市生物医药投融资发展联盟项目路演（医疗器械专场）”成功结束。本次论坛的主题是“荟萃资源要素，破局医疗器械产品商业化路径”，旨在集中讨论医疗器械领域的空间、技术和人才等资源，并共同探讨医疗器械项目在近期和未来的发展思路和应对措施。

上午，在一场以“在当前的背景下，从全产业链资源要素的角度探讨如何创造医疗器械产品商业化的新路径”为主题的闭门会议上。

嘉定区经委生物医药和都市产业科科长许丽霞表示，预计2022年嘉定区的生物医药总规模约为235亿，增长率约为14%。尽管整体经济下行，但嘉定区的生物医药产业依然实现了两位数的增长，产值在全市中排名第四，增幅约为20%，在全市中排名第二。嘉定区在医疗器械领域一直具有优势，据不完全统计，全区拥有超过640张有效的医疗器械注册证，仅次于浦东新区。而在2022年，上海市共获得9张创新医疗器械证，其中嘉定区占据了3个席位。

马超，高力国际（中国）的高级经理，就“国产替代视角下的医疗器械园区资源引入”进行了介绍。他提到了国产替代的趋势以及国内生物医药产业园区的定位和招商选址要点。他指出，国产替代趋势对本土医疗器械企业来说既是机遇也是挑战。机遇在于为生产企业争取更大的发展空间，但要想追求产业链条的上游迁移和延伸，就必须寻求核心技术的研发突破。同时，国产替代也会促进国内医疗器械企业加快AI+的步伐。例如，晶泰科技在张江落地促成了当地AI+的发展和提升。

马超还指出，长三角区域已经形成了上海为创新驱动、周边城市制造协同的产业格局。未来五年，生物医药将与数字技术深度融合，其中创新原研药和创新医疗器械是最受重视的方向，也是外资投资商最为关注的领域之一。广州与医疗器械结合最紧密的是高新技术产业开发区，而苏州则包括生物医药产业园和BioBAY，后者主要聚焦于培育初创和中小型企业。江苏医疗器械科技产业园则侧重于招大引强，与苏州的发展形成了产业层级的错位发展，避免了恶性竞争。从目前来看，上海张江仍然是医疗器械创新创业的首选之地，张江医疗器械产业园拥有约150家实体型企业，侧重于医学影像、体外诊断、植介入器械和智慧康复等细分领域。

此外，马超还认为医疗器械的注册和招商应以质量为先，宁缺毋滥。

其他与会嘉宾纷纷提出了他们自己的建议和思路。其中包括利用北虹桥园区和政府信息优势，与产业链上的其他企业进行协同合作，共同推动项目的发展。同时，他们还建议联合各机构的资源，为优秀项目提供持续的融资支持，以实现园区和整个区域的发展。

当天下午，一场专题论坛在上海举行，吸引了来自上海及其周边地区的医疗器械企业代表、项目孵化器、加速器以及注册、合规等服务供应商等超过一百名业界人士参加。在论坛期间，与会者就医疗器械创新与应用、研发技术、政策法规等议题展开了对接和交流。

江桥镇党委副书记、镇长徐磊在致辞中表示，江桥全境域已纳入虹桥国际中央商务区，面积达到151平方公里，这为我们带来了区域转型、能级提升、跨越式发展的重大战略机遇期。目前，我们已经吸引了康德莱医疗、康德莱医械等知名企业入驻，引入了昕诺动物实验中心、医疗器械注册备案服务中心等一批功能性平台，还储备了一批优质总部项目，形成了多点覆盖、上下游衔接、核心龙头企业引领的发展态势。北虹桥将以包容的心态、最大的诚意助力创新创业和创造。我们将为企业提供最优质的服务和最便利的环境，共同推动江桥的发展。

北虹桥产业空间的布局情况由江桥镇副镇长赵慧莲进行了介绍。江桥镇位于嘉定区，处于嘉定、普陀、闵行和长宁四区的交汇处，与市中心相邻，总面积达42平方公里。2019年，江桥镇纳入了虹桥商务区，2021年全镇进入了虹桥国际开发核心区，这为江桥镇在科创、交通、会展和商务方面带来了得天独厚的区位优势、交通优势和政策叠加优势。面对国家和上海嘉定的战略发展机遇，江桥镇重点培育数字新经济和生命新科技这两个“四新”重点领域。

作为资源承载基地，江桥镇重点打造了一区一城一湾三大标杆性项目。其中，“一区”主要以东部片区为产业用地，西部片区为住宅用地；“一城”与临港集团合作，对2.75平方公里的工业园区进行改造升级，重点发展生命健康产业，特别是医疗器械产业。其中，“北虹之云”是一期项目，占地77.7亩，计划于2024年9月交付使用，规划了14幢商务楼宇，总建筑面积为15.6万平米，可租可售。二期项目占地30亩，目前正在规划中。此外，“虹桥国际创新医疗器械产业园”项目规划约70亩，建筑面积为10万平米，旨在促进医工联合创新，打造医疗器械的孵化和转化平台，已经建成了6万平米的场地，入驻企业包括CCI动物实验中心和14家生物医药企业。目前，已经成立了三支产业基金，投资了18个项目，融资额达8.7亿，获得了35项3类和31项2类医疗器械注册证。

“一湾”是指虹桥新慧总部湾，占地280亩，规划引入长三角或国内的总部型企业，目前已经完成了14个地块的出让，还有1个地块待出让，另外8个地块正在储备项目。一期建设计划于2023年完成，届时将有5个项目全部投入使用，成为江桥镇长三角地区总部集聚的标杆地。慧创新视界、绿地和南航大厦等商务楼宇可拎包入主。

通过以上布局，江桥镇将充分利用自身的优势，打造出具有竞争力的产业空间，为区域经济发展做出积极贡献。

在论坛上，市药监局器械监管处处长李青云向与会者分享了关于“医疗器械最新监管动态与挑战”的内容。与会者包括市科委生物技术和医药处的吴琨以及上海市生物医药科技发展中心的李积宗等人。

杨振军是浩悦资本管理合伙人，他在“当前背景下的医疗器械投资趋势与应对逻辑”主题演讲中分享了他对医疗器械企业在当前背景下如何进行融资以及应对市场和行业变化的见解。他指出，近年来，带量采购是对医疗器械行业影响最大的事件，但最近关节、脊柱、种植牙以及神经类产品的带量采购价格降幅较为温和，呈现回调趋势。此外，医保支付和资本市场的减持新规对整个行业影响较大。国家医保局暂时不集采创新医疗器械，而北交所改革和注册制对企业是利好。他还提到了近两年医疗器械资本市场投资早期项目和小型项目的明显趋势。他强调创新是关键，目前中国已有十几家医疗器械公司获得了FDA的突破性创新认定。对于医疗器械项目创始人来说，上市并非唯一的出路，考虑并购也是一个选择。在应对集采方面，他提到了乐普的产品收益案例。他建议企业在面对全球大市场时，应结合自身情况和资本市场选择是否出海。此外，选择专注化还是平台化的发展策略，以及如何把握融资节奏和管理现金流等实操案例也是他演讲中的重点内容。他还提到，创业企业需要保持开放的心态，了解不同资本市场的特点。

在“深耕医疗高分子耗材领域，以细分化产品创新研发逐鹿全球市场”主题发言中，上海康德莱企业发展集团股份有限公司副董事长陈红琴介绍了康德莱集团作为一个集产品研发、制造、市场贸易为一体的跨区域集团化布局的企业。她提到康德莱集团在江桥镇已经落户26年，深入开发医疗高分子耗材领域。康德莱医械于2006年在珠海投资建设了产业园，并于2012年申报IPO，2016年正式登陆主板上市，2019年分拆香港H股上市。同时，康德莱集团还在同一时期并购了广州欧文集团，这也是最大的一次并购案。陈红琴还提到，康德莱集团的产品研发管线包括上市一代、研发一代和预研一代，从规模化耗材产品逐步向高端产品研发。

方晓宁副总经理在演讲中分享了关于医疗器械出海布局的法规与注册经验。她提到了海外认证中大家最关心的热点问题、周期和费用等方面，以及认证的难度和适用区域。在这其中，CE认证适用范围广，而美国FDA认证相对而言周期可控，流程规范，费用透明，尤其适用于小微企业。

对于那些希望获得FDA认证的企业，方晓宁副总经理提出了以下建议：首先，重点关注产品的验证与确认。大多数中低风险产品在注册资料中不需要提交临床评价资料，而FDA官员更关注产品的临床前验证与确认。因此，建议企业寻找可靠的第三方检测公司进行产品的生物相容性测试或安全测试。

其次，企业可以寻找合适的实质等同产品。在研发过程中，可以关注在美国FDA体系中已经获得510K的产品，尽量使自己的产品设计特征和参数与已上市产品保持接近。

通过这些建议，企业可以更好地准备和申请FDA认证，从而在海外市场上取得成功。

本次论坛的重要环节之一是项目路演。四个参会项目的适应症或应用场景包括结构性心脏病或瓣膜病、心衰、PCI、医疗器械大动物实验平台、肿瘤早筛与疗效评估及复发监测等。

康德莱医械子公司下属的上海翰凌医疗器械有限公司，由总经理陈晟达带来的项目是针对国内尚未上市的经股入路主动脉瓣膜反流产品。近年来，该产品的市场容量快速增长，到2023年第三季度，全国植入率已经达到7000多例，预计年度植入量将达到15000例，比2021年翻倍增长。其中，大部分植入数量是用于治疗主动脉瓣膜狭窄，而不是反流。翰凌医疗的产品采用球扩方式支撑瓣架主体，于2021年完成了A轮融资，首款产品目前正在进行临床实验，第二款产品正在研发设计阶段。该公司的专利布局主要依托于锚定件的结构设计以及瓣架主体、输送系统和血管鞘。截至目前，该公司已经申请了44项临床产品的发明专利，其中9项已经获得授权。二代产品目前已经申请了10项发明专利，其中1项已经在海外获得授权，4项正在实审中，5项已经受理。该公司的一款产品可以通过骨入路进行精准定位和回收，适用于狭窄反流和狭窄双适应症。该产品的优势在于瓣膜型号齐全，可以覆盖很多病人。目前已经启动了确证性实验，在全国15家中心的手术中，成功率达到100%。2023年2月，复旦大学附属中山医院心内科进行了首例确诊性和次例导管手术，由葛均波院士亲自操刀，手术时间不到20分钟。此外，该产品也可以应对瓣环尺寸相对较大的病例。在聚合物瓣膜方面，校企联合研发已经完成了5000万次的疲劳性能验证。

闫小坤是心岭迈德的创始人和总经理，他向大家介绍了他的团队研发的经导管人工心脏泵系统。心岭迈德成立于2020年，目前团队规模为50人，已经累计融资1.85亿人民币。该公司致力于国产微创人工心脏的研发，此前国外同类器械曾短期进入中国市场，售价高达20万一套。通过多年的研发，心岭迈德成功突破了制约因素，采用了独特的微型电机技术，从而大幅降低了产品价格。目前，公司已经建立了微型电机研发平台、流体力学平台、软硬件平台和生物评价平台，并且是全国唯一一家使用机器人进行制造的企业。此外，心岭迈德也是全国推出最多款微创人工心脏系列产品管线的企业。目前，这些产品正在准备临床试验，希望未来能够为大量可救治的心源性休克病人带来帮助。

顾芸芸副总是上海昕诺医学研究有限公司的主要负责人，公司的主要业务是进行大动物实验临床前研究。在泛血管介入领域，顾芸芸副总与中山医院的葛均波院士共同发起了中国心血管医生创新俱乐部（PPI）。公司在医疗器械大动物实验研究方面拥有优势，包括设施、设备硬件和各类检测设计软资源。公司在心血管、骨科、神经介入和肿瘤介入等领域都有技术积累。

目前，整个大动物实验市场处于上升期，全国范围内有超过20家公司从事该领域的研究，但市场格局相对较小且分散，尚未形成头部效应。预计超过80%的植入类医疗器械都需要进行大动物临床前实验。根据近两年的项目金额，大动物实验项目的平均投资额为80万，整个市场的规模预计在10亿左右。

大动物实验项目是一种具有高技术壁垒和高人才要求的平台项目。研究人员既需要了解注册申报的要求，又需要了解体系建立和流程管控的要求。这种项目既需要重视资产投入，又需要重视人才培养。

上海昕诺医学已经配备了全国领先的介入类DSA、CT等设备，类似于一家综合临床医院的手术室和导管室里的所有设备和耗材。公司还与PPI和上理工合作的二级学院合作，开展完整的动物手术实验，以验证医疗器械的安全性和有效性。产品定型后，公司将提交型检，然后进行符合完整注册申报要求的动物实验。术后，动物还需要进行类似人体临床试验后的随访。

上海奕谱生物公司的周睿介绍了他们的肿瘤甲基化检测项目。该项目由创始人于文强教授领导，他们拥有自主研发的测序技术，可以覆盖基因组96%的甲基化区域，从而分析利用现有技术无法发现的全新靶标。目前，他们已经验证了使用单一标志物可以实现25种肿瘤在形态学改变之前的早期检测。其中包括宫颈癌筛查和尿路上皮癌检测产品（膀胱癌、输尿管癌和肾癌），这些产品已经在美国获得了突破性医疗器械认定。宫颈癌已经完成了临床实验，正在准备NDA申报，而尿路上皮癌已经进入了临床实验阶段，预计还需要大约半年的时间才能完成，而子宫内膜癌则需要再晚几个月。他们与各领域最好的临床医院和科室合作，比如宫颈癌与红房子、国妇婴、京妇幼等；尿路上皮癌与长海、仁济、中山等。该项目的应用场景包括院内和院外，院外包括体检筛查以及政府民生项目，并结合保险；院内则包括LDT方式，基于强大的科研能力，他们还可以与其他科研机构合作，为后期的拿证工作做好铺垫。

医疗器械创新在推动医疗事业发展方面起着重要的作用。在本次论坛上，与会代表不仅聆听了医疗器械创新的最新进展，包括各项目的创新理念和技术突破，还了解了更多新产品和新成果。这次论坛使与会代表对未来的发展趋势有了更加清晰的认识。

北虹桥医疗器械创新论坛及项目路演的成功举办为医疗器械行业注入了新的活力，为行业的发展带来了积极的影响。这次论坛为参会者提供了一个宝贵的学习和交流平台，使他们能够从中获取更多的经验和知识。通过与行业内的专家和企业家的互动，参会者不仅能够了解最新的技术和趋势，还能够探讨解决行业面临的挑战的方法和策略。相信这次论坛的成功举办将推动医疗器械行业迈上新的发展台阶，为行业的创新和进步注入新的动力。